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瑞德西韦最新进展:吉利德启动两项Ⅲ期临床研究,FDA已批准

来源:亿欧   作者:向雪   时间:2020-02-28 15:02  字号选择:

太平洋时间2月26日,吉利德宣布启动两项Ⅲ期临床研究,以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。不同于此前针对瑞德西韦已有的三项临床试验,此次研究是由吉利德主导的随机、开放、多中心的研究。

2月27日消息,太平洋时间26日,吉利德宣布启动两项随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究,以评估瑞德西韦在治疗新型冠状病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。

在吉利德提出研究申请(IND)后,美国食品药品监督管理局(FDA)迅速审评,批准了吉利德启动临床试验。

从今年3月开始,这两项随机、开放、多中心的研究将主要在亚洲以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗中心展开,入组约1000名患者。研究将评估瑞德西韦静脉给药的两种用药时间方案。其研究主要终点是临床症状的改善。

第一项研究将通过静脉注射5天和10天的给药方案来评估瑞德西韦的安全性和有效性。大约400名重度症状患者将按照1:1的比例被随机分配,除标准治疗之外,他们会在第一天接受静脉注射瑞德西韦200 mg,此后每天注射瑞德西韦100 mg,直到第5天或第10天。本研究的主要目的是通过衡量体温和氧饱和度的正常化来评估瑞德西韦的疗效。

第二项研究将评估瑞德西韦静脉给药5天和10天的方案对新型冠状病毒肺炎中度症状患者的安全性和有效性,并与单纯接受标准治疗的患者进行比较。大约600名参与者将按照1:1:1的比例随机分组,除标准治疗之外,患者第一天接受瑞德西韦200 mg治疗,此后每天注射瑞德西韦100 mg,直到第5天或第10天,把他们与单独接受标准治疗的参与者做比较。本研究的主要目的是通过衡量每组患者在第14天时的出院人数比例来评估瑞德西韦的疗效。

在此之前,针对瑞德西韦已有三项临床试验,吉利德为这些研究捐赠了药品并提供科学支持。其中两项在湖北开展,由中日友好医院负责,预计四月份获得结果;还有一项在美国由国家过敏和传染病研究所(NIAID)主导。以上均为随机双盲,含安慰剂对照的临床试验。

对此,吉列德科学病毒学副总裁Tomas Cihlar博士在昨日药明康德“科学战疫线上论坛”上也透露了最新进展。他表示,在中国,第一项试验针对严重临床症状的确诊患者,这项研究计划招募450名患者,目前已招募约1/3患者;第二项试验主要检验药物在轻中度感染患者(无需吸氧)体内的疗效和安全性,计划招募约300名患者。在设计上它们可以成为Ⅲ期临床试验。这意味着如果能在其中一项或者两项研究中看到瑞德西韦的疗效,这些数据有可能成为支持新药上市的注册性数据。

关于第3项在美国的研究,这也是一项随机双盲,含安慰剂对照的临床试验,研究面向所有住院患者,覆盖轻中度到重度患者,这项研究已于几日前在美国招募到第一位患者,该患者从“钻石公主号”游轮回到美国。

吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士表示:“ 吉利德的首要关注点是迅速确定瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎潜在治疗方案的安全性和有效性。这些互补的研究有助于帮助我们在短时间内获得关于此药物的更广泛的全球性数据。

而吉利德对于全球性数据的急迫需求,或与新冠肺炎在全球范围蔓延有关。2月26日,全球新增新型冠状病毒肺炎确诊病例数量首次超过中国新增病例。

编辑:林怡龄

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