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港交所首家云敲钟公司诞生:5年内9款潜力候选药,本土新药界“准独角兽”如何养成?

来源:创业邦   作者:创业邦   时间:2020-03-23 13:53  字号选择:

经历了近年来的全面发力,如今生物医药已迈入国家的“第二方阵”。作为一头连着国计、一头连着民生的重要产业,国家正处于从仿制药大国向创新药强国的重要转型中。

在中国,女性创业者正在成为创新创业的重要力量,在互联网领域,女性创业者的比例已经达到55%,而在全球,超过1亿的商业女性领导者。无论是女性创业者、高管,亦或是女性投资人,她们正在用自己独特的商业思维,来思考、影响并改变着这个急剧变化着的移动互联网时代。这是依据创业邦“2020年最值得关注的女性创业者”榜单报道的第4篇文章。以下,enjoy~

北京时间3月23日,诺诚健华医药在港交所挂牌上市,由摩根士丹利和高盛担任联席保荐人,是首家在港股市场“云敲锣”上市的公司。诺诚健华上市首日逆市高开9.4港元,较发行价上涨5.03%。截至发稿,其股价涨幅为8.94%,最新市值为121.91亿港元。

研发一款新药需要多久?

根据塔夫茨药物开发研究中心提供的一项数据显示,开发一个新药的平均成本约为26亿美元。一般需要12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。而在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验,这5个化合物中,只有一个才能被批准用于临床治疗病人,成为真正的药物。

曾有投资人将新药“从实验室进入临床试验阶段”形容为“死亡之谷”。可见“高成本、高投入、高风险”早已成为业内共识。

即便如此,各国对新药研制的脚步从未放缓。

在中国,由于基础弱、起步晚,国内创新层次主要处于以仿制为主到仿创结合的阶段。但总的来说,国内创新药正由初级阶段的“me-too”(模仿创新药)类药物走向更高级的“me-better”(跟进创新药)。近年国内新药领域已出现可与国际药企一较高下的"first-in-class"(首创新药)企业。究其原因,国内对新药研发的全力扶持,加快了医药行业变革,亦引来大批资本入局。

政策与资本的合力催化,让发展了20余年的中国新药研发,终于驶入了快车道。

而在一众本土创新企业中,诺诚健华以“准独角兽”姿态闯入人们的视野。

公开资料显示,诺诚健华于2015年11月3日在开曼群岛注册,2016年在中国开始研发。这家成立不到5年的生物医药公司,专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的国际一类新药开发。目前已拥有9款潜力候选药物,其中已有一种候选药物处于注册性试验当中,两种处于I、II期临床试验,剩下六种处于IND准备阶段。

这张令人兴奋的候选药物单,为诺诚健华构建起业绩爆发的基石。

美国制药界华人女科学家

5年内,能够做到在国内新药圈赫赫有名,除了诺诚健华的产品研发,亦离不开明星团队的加持。

未上市时,其创始团队的背景已经在业内先声夺人。

据诺诚健华官网显示,公司联合创始人为崔霁松博士和施一公博士。其中,施一公是知名结构生物学家,同时还担任中国科学院院士、美国国家科学院外籍院士以及西湖大学创始校长等职位。公司其他核心成员,由几十位世界一流的专家组成,覆盖了药物开发从药物发现到临床开发再到药物商业化的每一环节。

而作为公司董事长,回顾崔霁松的生物科研之路,竟始于一场“阴差阳错”。

作为上世纪80年代的大学生,年仅16岁的崔霁松并不是一心扑向生物学,而是报考了山东大学数学系。在重视理科的年代,崔霁松认为:“那才是真正的科学家该做的事情”。然而,“非常想上数学系”的崔霁松却被分到了陌生的微生物专业。

这对打算投身数学专业的崔霁松来说,是一个不小的打击。但任职于山东大学微生物专业的王祖农教授,让崔霁松重拾了兴趣。一方面,山东大学的微生物专业声名在外;另一方面,归国任教的王祖农在全球都“非常有名”。

就这样,命运的齿轮将崔霁松带入了生物学的世界,若干年后,崔霁松在接受创业邦采访时,笑着感叹道:“我很有幸,进入这样一个在当时看来非常前沿的专业”。

随后,崔霁松踏上了漂洋过海的求学之路。

其在美国普渡大学先后攻读分子生物学 生物化学专业,并获得基因工程博士学位。这位连续获得奖学金的中国学霸,不仅受到校方的极大认可。在进入霍华德休斯医学研究所开始博士后研究时期,崔霁松通过采用CreloxP基因重组技术,成功地将人源凝血因子V突变(FactorVLeiden)引入到小鼠的染色体上,建立了血栓小鼠模型,是世界上最早成功案例之一,在顶级科学杂志Nature上发表。

这一研究成果,让崔霁松在美国生物学界崭露头角。

1996年,崔霁松进入美国默克公司,开始了长达14年的药物研发工作,先后领导和参与了多个疾病领域(内分泌、呼吸系统、代谢、心血管等)的新药研发项目并递送了10个以上的临床候选新药,奠定了丰富的医药研究、开发、转化医学与管理经验。

同时,自1999年崔霁松作为志愿者加入美中医药开发协会(SAPA),负责新药研发和中美人才交换等工作。2009年至2010年期间,崔霁松曾担任中美医药开发协会(SAPA)总部主席,成为二十年来美中医药开发协会(SAPA)的第一任女主席。期间,借助SAPA这个重要的交流窗口,崔霁松曾多次介绍和推荐会员回国访问、讲学,协助中国学者、管理人员赴美进修培训,为中国的生物医药公司招募资深人才。

自1987年赴美求学,崔霁松在美国度过了青春时光,用一刻不停的努力与汗水打入了主流社会。或许在别人看来,这位生物医药学家会留在海外,继续医药研究。

然而,2011年的一个机会,让崔霁松毅然踏上了归国之旅。

不惑之年归国创业

为什么选择在不惑之年归国?

崔霁松的答案是:“要为中国做点儿贡献”。

离开故土二十余载,带着多年经验,崔霁松认为:“希望能够培养一批人才,回来有更大的平台,发挥的空间也大”。2011年,其回国担任PPD旗下保诺科技的总经理兼首席科学官。当时的保诺科技正值低谷,而回国伴随着一个艰巨的任务:重建团队。

“刚加入保诺时,公司每年亏损几百万美元,我们要自己想办法、谋发展”。重压之下,崔霁松提出全面的研发管理及团队架构重组,探索新的商业模式,两年后,公司开始盈利。这次“内部创业”,崔霁松的感受是:“把你扔到水里,要自己学游泳,游上来就成功,游不上来就淹死”。

有了过往经验,崔霁松觉得是时候完成自己的梦想了。

2015年,其联合相识多年的施一公教授开启了真正的创业之旅。吸引并带领由20多人组成的原保诺核心研发团队,走上了开往新药研发的直通车。

在进行产品线布局时,诺诚健华将药物研发重点放在了肿瘤和自身免疫性疾病领域。

为什么选择这两个领域?

崔霁松告诉创业邦:“中国最需要什么?一个是肿瘤产品,目前五年以上的肿瘤生存率在美国达到70%左右,而在中国仅达到30%左右,我们应该找到更适合中国人的新药。另外,自身免疫疾病像系统性红斑狼疮、类风湿关节炎,这些在中国的发病率很高,我认为我们应该花时间做让中国人受益的新药”。

在全球范围内,肿瘤和自身免疫性疾病对人们的生命健康造成着重大威胁。目前,中国有3000-4000万自身免疫性疾病患者,肝癌患者占全球50%以上,肺癌、胃癌等肿瘤患者占全球25%。居高不下的发病率和缺乏有效的治疗药物,使患者遭受极大危害。

而诺诚健华的使命是,利用最新的科学技术,研制出针对中国人群高发疾病安全有效的新药,解决急迫但未被满足的医疗需求,惠及中国及全球病人。

确定了药物研发的方向,在前期几乎“只进不出”的制药行业,资金自然是重中之重。而在“找钱”这件事儿上,诺诚健华却毫无初创公司的“青涩”。

查阅公司的融资经历,成立仅两个月后便开始了A、B轮融资。2016年1月融资380万美元,2018年1月融资5500万美元,2018年11月融资1.8亿美元,同期企业估值上升至8.8亿美元。

一家初创型新药企业,何以受到资本认可,成为业内看好的准独角兽?这便要说到诺诚健华的研发能力。

5年内,9款潜力候选药

谈及团队的研发能力,崔霁松认为:“人才是其中重要的变量。”

在诺诚健华,不仅有明星创始团队,更聚集了一批成功开发过多个新药产品的科研人员组成的核心研发团队。人才,构成了其核心竞争力,也为诺诚健华的快速发展提供了原动力。

在研发布局上,公司共有九种候选药物,其中奥布替尼(ICP-022)已有两项适应症提交NDA申请,第二、三款候选药物处于I/II期临床试验阶段,第四款已递交IND申请,其余均处于IND准备阶段。目前,其核心产品奥布替尼,获批在即。而无论是正在研发的BTK抑制剂,还是FGFR抑制剂,研发进展都可列入全球第一梯队。

以奥布替尼为例,其可用于肿瘤和自身免疫疾病的治疗,属于安全有效的BTK抑制剂。目前在中国仅有一种BTK抑制剂获批。并且目前获批准的BTK抑制剂显示出房颤、腹泻、出血等毒性。而诺诚健华的临床研究中,奥布替尼显示出更高的选择性和更卓越的安全特性。

因此,从疗效来看,诺诚健华的核心产品有成为best-in-class的可能。

产品研发方面,诺诚健华进展顺利。在产品布局层面,诺诚健华实行了多管齐下。除奥布替尼,还有ICP-192和ICP-105两款针对不同靶点适用于尿道上皮癌/胆管癌和肝细胞癌等疾病的临床I/II期试验项目,共同构成公司的核心产品矩阵。此外,还有六种处于IND申报或准备阶段的自主开发候选药物,降低依靠单一药物的收入来源风险,为公司提供可持续发展。

下一步,如何造血?

伴随着上市,如何快速实现商业化落地?必将成为其面临的新一轮考核。

回顾诺诚健华近五年的发展,人才、政策、产品、资本缺一不可。正如崔霁松所说:“各地政府的支持,让我们吃了定心丸”。

目前,诺诚健华各地员工已近250人。在北京的研发中心面积8300平方米,在南京研发中心的实验室空间3350平方米,两个不同领域的研发中心各有所长。此外,目前正在广州正在建造一个5万平方米的GMP生产设施用于商业化大规模生产,年产能为十亿粒药片,预期将于今年第四季度完工。为支持其产品上市,公司已组建销售及营销领导团队,且正在扩大商业化团队,预期截至2020年底将拥有80至90名销售代表。

“未来,希望我们的创新走向国际。我们需要把它打造成一个国际品牌,源源不断地给中国及国际市场提供创新药物,同时能够培养一批创新人才。以后这些人才不需要到国外去,在中国也能得到同样的锻炼机会。”这是崔霁松为诺诚健华定下的目标。

经历了近年来的全面发力,如今生物医药已迈入国家的“第二方阵”。作为一头连着国计、一头连着民生的重要产业,国家正处于从仿制药大国向创新药强国的重要转型中。

下一个十年中国新药研发的态势将如何?

“我认为中国本土创新药在未来5-10年,一定能研发出几款国际领先的首创新药。国内新药研发创制企业也将跻身国际一流水平。”崔霁松说到。

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