医疗企业IPO终止潮仍在持续。
4月22日，上交所官网显示，因公司及其保荐人国金证券撤回上市申请，上海健耕医药科技股份有限公司(以下简称“健耕医药”)科创板IPO终止。
根据招股书，健耕医药是器官移植领域的医疗器械产品及服务提供商，其核心产品 LifePort 肾脏灌注运转箱是临床上使用最广泛的低温机械灌注类产品，被近 40 个国家和地区、数百家OPO（器官获取组织）或移植中心使用，美国市场占有率排名第一。
2019-2022年1-3月，健耕医药的营业收入分别为3.97亿元、4.21亿元、4.8亿元和1.14亿元，同期归母净利润分别为9714.84万元、5009.92万元、4996.3万元和1219.69万元。
值得注意的是，这并非公司首次上市折戟，2020年5月，健耕医药曾递表科创板申请，4轮问询过后，健耕医药在上会前夕主动撤回申请，终止上市。
在地缘政治更趋紧张、“脱钩”疑云影响的当下，供应链安全也成为问询重点，健耕医药对来自境外公司的核心技术是否充分消化、吸收和应用以及对主要产品的生产是否自主可控受到关注。
此外，公司靠收购而来的技术和产品能否支撑未来的持续发展引发质疑，核心技术人员的出走以及被暂缓或延期的部分研发工作，更加重了外界对公司的技术能力的疑虑。
科创板提高技术门槛的趋势已经明确，对拟上市企业的科创属性提出了更高要求，此前证监会有关领导公开指出：“一些优质的科技企业可以通过上市更好更快成长，但绝不能是那些拼凑技术的‘伪科技’企业。”
通过对外收购，健耕医药取得了今天的成就，然而当需要进一步登陆二级市场时，曾经成功的收购交易反过来成为拦路虎，一定程度上阻挡了公司的IPO之路。
8成收入来自境外收购的子公司
目前，健耕医药的两条产品线分别为移植器官保存及修复、移植领域体外诊断试剂。
其中，移植器官保存及修复产品线系公司2016年通过收购LSI取得，主要应用于移植器官的保存、运输、机器灌注及修复。该产品线又分为LifePort系列器官灌注运转箱系统及其一次性耗材、SPS-1器官保存液等医疗器械。
据了解，LSI的LifePort肾脏灌注运转箱是全球应用最广泛的肾脏低温机械灌注产品，使用该产品进行离体肾脏低温灌注时需要消耗一套肾脏灌注耗材，其中的输注循环管路套装是LifePort肾脏灌注运转箱的专用配套耗材，市场上无替代产品。
正是由于该产品具有不可替代性，报告期内健耕医药仅肾脏灌注耗材的累计收入就高达12.98亿元。2020-2023年1-6月，健耕医药肾脏灌注耗材销售收入分别为2.86亿元、3.37亿元、4.13亿元、2.62亿元，占主营业务收入的比例分别为73.53%、75.87%、82.88%、83.65%，是发行人的主要收入来源。
健耕医药亮眼的业绩来源于2016年的一次海外并购。
2016年，健耕医药以8700万美元现金，约合5.8亿元人民币，收购并私有化美国器官移植领域知名公司LSI。收购前，LSI已是在伦敦证券交易所AIM市场上市的知名器官移植领域公司，手握全球应用最广泛的肾脏低温机械灌注产品——LifePort肾脏灌注运转箱，而健耕医药仅是LSI中国境内总代理，此前主要经营器官移植领域医疗器械及免疫抑制剂的代理销售业务。
需要指出的是，彼时健耕医药自身并不具备收购境外主体LSI的实力，2016年公司收购采取双重股权架构，即阳光人寿、新疆嘉财等外部投资者以增资方式同时入股健耕医药及上海耘沃，全部用外部投资者增资的资金收购LSI。收购完成后，健耕医药整合了移植器官保存及修复产品线，由代理商转变为LSI母公司。
值得注意的是，健耕医药虽然在移植器官保存及修复领域大放光彩，但在体外诊断试剂产品线中仍处于劣势。
健耕医药的体外诊断试剂产品线包括公司自研的免疫抑制剂的治疗药物监测（TDM）产品和代理销售ThermoFisherScientific集团的体外诊断试剂产品。2019年-2022年1-3月，公司唯一的自研产品移植领域体外诊断试剂收入为23.72万元、17.01万元、160.28 万元和38.03万元。报告期内该自研品历年销售占比均不及1%。
产品尚未国产化，外籍高管年入超2300万元
在收购LSI之后，很长一段时间内，健耕医药都没有大力推动“国产化”的意识。
也许正是因为前次上市的碰壁带来了启示，公司于 2020年年末才正式立项了肾脏移植设备国产化及升级研发项目，开始全面进行肾脏移植设备的国产化。
但就目前而言，健耕医药的“国产化”水平仍然有待提高，据披露，公司移植器官保存及修复产品包括肾脏灌注运转箱及其配套耗材、器官保存液，核心技术包括器官低温机械灌注和组织保存相关技术，上述设备、耗材及保存液主要依赖境外 OEM 厂商生产和组装。
公司表示，公司预计需 1 年时间在境内完成生产供应链构建及产品试生产，另需1-2 年时间进行相关产品的 NMPA 注册证申请工作，预计可于 2026 年可实现器官保存液和肾脏灌注液产品的国内量产。
而公司为外籍专家提供了远超同行的丰厚待遇，也从另一角度折射出公司对境外的依赖。
David Kravitz是LSI的创始人，多年来一直担任CEO职位，为LifePort肾脏灌注箱的主要研发负责人，百余项相关专利的发明人之一，20余年专注移植医学领域。
根据招股说明书显示，健耕医药向David Kravitz发放的报酬包括三部分：基本薪酬、股权激励、现金激励。2017-2023年1-6月，健耕医药向David Kravitz支付薪酬与激励总额累计达2,098.93万美元，折合约人民币1.51亿元。
2017-2021年，David Kravitz报酬总额占健耕医药扣非净利润比例分别为85.99%、52.57%、100.45%、117.33%、47.30%，其中2019年、2020年David Kravitz报酬总额均超过健耕医药同期扣非净利润。
2022年，健耕医药与类似经营规模同行业高管薪酬相对比，发行人对DavidKravitz支付的相关报酬为444.19万美元，而同行CEO的薪酬平均值为256.96万元，足足多了187万美元。
对此，健耕医药解释到：“自2016年收购完成后，发行人境外子公司盈利持续增长，研发工作亦取得实质性进展，David Kravitz在其中为公司发展做出了较大贡献，相对于LSI其他员工领取的报酬及相应的贡献，发行人对David Kravitz支付的相关报酬及激励合理”。
新产品研发不及预期、核心人员出走引质疑
尽管公司在全球肾脏机械灌注赛道处于领先地位，相关市场容量有限。因此，要在长期之中保持可持续增长，健耕医药向肝脏等器官的机械灌注技术发起冲击。
目前，肝移植手术量在实体器官移植中排名第二，肝移植作为终末期肝病的唯一有效治疗方法受到关注。
主流的肝脏保存方式SCS受制于时效性影响逐渐被肝脏机械灌注代替。目前，市面上的肝脏机械灌注分为常温灌注与低温灌注两种技术路径，健耕医药采用的是后者。
不过，公司该款产品的开发却不及预期，获批时间一再“跳票”。
在健耕医药最先设想中，第一代肝脏灌注运转箱预计在 2022 年下半年获批上市，但之后公司改口，称将在 2023 年下半年获批上市，而在最新文件中，公司又将获批上市预计日期延后到 2024 年，并表示不排除该产品完成注册的进度进一步延后。
虽然LifePort肝脏灌注运转箱及配套耗材是美国目前唯一进入FDA注册阶段的肝脏低温机械灌注产品，但由于器官解剖和生理特点不同，肝移植的低温机械灌注目前还没有大型临床研究结果发表，在临床方面的最终效果尚不明确，这为产品注册带来不确定性。
不仅如此，报告期内，公司两位核心技术人员也相继离职，带来相关研发项目的停滞。
据悉，2021年6月-9月，原核心技术人员刘斌虎、吴冯波因个人原因离职。刘斌虎离职前负责研发的尿液Ngal/IP-10/MIG/KIM-1联检试剂和免疫抑制药物代谢相关检测已暂缓研发；吴冯波负责研发的活化CD4细胞三磷酸腺苷检测试剂也已暂缓研发。
上述暂缓项目中，活化CD4细胞三磷酸腺苷检测试剂盒是国内首个细胞免疫功能评估试剂。于2010年启动研发，2015年完成研制，2016年11月被国家药品监督管理局批准进入“创新医疗器械特别审批程序”，尽管该项目研发已取得阶段性成果，但健耕医药依然决定暂缓对其研发。
写在最后
前段时间闹得沸沸扬扬的药明事件，警示医疗行业要格外注意地缘风险。
《“十四五”医药工业发展规划》中多次提到供应链，强调“实现供应链稳定可控”，而今美国在生物领域大打“脱钩”牌，更突出了“国产化”的重要性。
国际局势波谲云诡的当下，拟上市企业需要留心是否存在相关情况，避免类似问题影响IPO进程。
而跳脱开上市审核的逻辑，上述信息也给更多的生物科技企业带来启示，未雨绸缪，将核心技术、工艺和产线牢牢捏在手中，确保不被人“卡脖子”，将是一门必修课。